สหรัฐอนุมัติ ยารักษาโรคอัลไซเมอร์ตัวใหม่ เมื่อวันจันทร์ เจ้าหน้าที่สาธารณสุขสหรัฐฯ อนุมัติยาตัวใหม่สำหรับโรคอัลไซเมอร์ ซึ่งเป็นยาตัวแรกในรอบเกือบ 20 ปี ซึ่งให้ความหวังแก่ชาวอเมริกัน 6.2 ล้านคน และอีกหลายคนทั่วโลกที่อายุเกิน 65 ปี ที่เป็นโรคสมองเสื่อม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประกาศว่าได้อนุมัติยาอะดูคานูแมบสำหรับผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์แล้ว

เป็นยาชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐฯ ในการรักษาสาเหตุของโรค ซึ่งเป็นการสะสมของคราบพลัคไขมันในสมอง การทดลองทางคลินิกของยาตัวใหม่ที่พัฒนาโดย Biogen Inc พบว่ามีคราบพลัคลดลง ซึ่งช่วยชะลอความเสื่อมของจิตใจ

อย่างไรก็ตาม การอนุมัติยาของ FDA ยังเป็นที่ถกเถียงกันอยู่ เนื่องจากมีคำเตือนจากผู้เชี่ยวชาญอิสระว่าการรักษาไม่ได้ผล องค์การอาหารและยากำหนดให้ไบโอเจนทำการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมเพื่อตรวจสอบผลประโยชน์ที่คาดหวังของยา กลุ่มที่เป็นตัวแทนของผู้ป่วยอัลไซเมอร์และครอบครัวของพวกเขากล่าวว่าการรักษาแบบใหม่ แม้แต่ประโยชน์เพียงเล็กน้อยก็ได้รับการรับรอง

ไบโอเจนไม่ได้เปิดเผยราคาในทันที แม้ว่านักวิเคราะห์คาดการณ์ว่ายาอาจมีราคาระหว่าง 30,000 ถึง 50,000 ดอลลาร์สำหรับการรักษาหนึ่งปี การวิเคราะห์เบื้องต้นโดย Institute for Clinical and Economic Review ที่ไม่แสวงหาผลกำไร

พบว่ายาจะต้องมีราคาอยู่ที่ 2,500 ถึง 8,300 ดอลลาร์ต่อปี จึงจะคุ้มค่าตาม ผลดีต่อสุขภาพโดยรวมเพียงเล็กน้อยที่แนะนำโดยการศึกษาของบริษัท

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

สหรัฐอนุมัติ ยารักษาโรคอัลไซเมอร์ตัวใหม่ เมื่อวันจันทร์ เจ้าหน้าที่สาธารณสุขสหรัฐฯ อนุมัติยาตัวใหม่สำหรับโรคอัลไซเมอร์ ซึ่งเป็นยาตัวแรกในรอบ

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

สหรัฐอนุมัติ ยาใหม่นี้ทำมาจากเซลล์ที่มีชีวิต

ยาใหม่นี้ทำมาจากเซลล์ที่มีชีวิตซึ่งจะต้องให้โดยการแช่ที่สำนักงานแพทย์หรือโรงพยาบาล สมาคมโรคอัลไซเมอร์ยกย่องการตัดสินใจดังกล่าวว่าเป็นก้าวสำคัญทางประวัติศาสตร์ นักวิจัยไม่เข้าใจอย่างถ่องแท้ว่าอะไรเป็นสาเหตุของโรคอัลไซเมอร์ แต่มีข้อตกลงในวงกว้างว่าแผ่นสมองที่กำหนดเป้าหมายโดย aducanumab เป็นเพียงปัจจัยเดียว

หลักฐานที่เพิ่มขึ้นบ่งชี้ว่าประวัติครอบครัว การศึกษา และภาวะเรื้อรัง เช่น โรคเบาหวานและโรคหัวใจ อาจมีบทบาททั้งหมด ดร.โรนัลด์ ปีเตอร์เสน ผู้เชี่ยวชาญด้านภาวะสมองเสื่อมจาก Mayo Clinic ซึ่งเคยปรึกษากับไบโอเจนและผู้ผลิตยารายอื่นๆ บอกกับ Associated Press ว่า นี่เป็นเพียงปริศนาชิ้นเดียว และฉันคิดว่าตัวเลือกอื่น ๆ ทั้งหมดเหล่านี้จำเป็นต้องได้รับการสำรวจและขยาย

ในเดือนพฤศจิกายน FDA นอกคณะผู้เชี่ยวชาญด้านระบบประสาทโหวตไม่สำหรับคำถามชุดหนึ่งว่าการวิเคราะห์ข้อมูลใหม่จากการศึกษาเดี่ยวที่ส่งโดย Biogen แสดงให้เห็นว่ายามีประสิทธิภาพหรือไม่ ไบโอเจนหยุดการศึกษายาสองครั้งในปี 2019 หลังจากผลลัพธ์ที่น่าผิดหวังแนะนำว่า aducanumab ซึ่งวางตลาดโดยไบโอเจนในชื่อ Aduhelm จะไม่บรรลุเป้าหมายในการชะลอการเสื่อมถอยทางจิตใจและการทำงานในผู้ป่วยอัลไซเมอร์

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

เรียบเรียงข่าวสารโดย : ฝากถอนไม่มีขั้นต่ำ